金飞鹰药械咨询技术服务集团，于2007年成立，总部位于深圳，先后在广州、上海和北京设有分支机构，是国内领先的全方位服务于药械行业资讯、认证、注册、检测、管理、数据、专利与临床试验研究（CRO）技术服务单位，作为国内药械咨询行业的旗舰企业，只专注于药械行业提供综合解决方案，通过金飞鹰专业全球医疗器械注册服务，将为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。如今金飞鹰已构筑涵盖产品全球上市认证产业链各个环节的完整服务体系，已被业内誉为“医疗器械咨询公司的咨询公司”。 集团沿用“以顾客及法规为关注焦点、专心专注药械认证技术服务”的经营理念，先后成功为迈瑞股份、飞利浦伟康、美的股份、复星医药、赛诺医疗、沃尔德医疗、安健科技、伟易达集团等近500家药械企业提供认证、培训和管理咨询服务，涉及产品包括医用电子，植入性材料，无菌器械，物理康复治疗，高分子耗材、体外诊断试剂、介入器材，医用计算机软件等低中高风险产品，是全国高风险产品咨询服务实力最强的专业的药械咨询技术服务机构。 产品与服务 1、中国药械产品注册技术服务 l） 医疗器械生产企业许可证代理服务 2） 国内一类、二类、叁类医疗器械产品注册代理服务 3） 境外一类、二类、叁类医疗器械产品注册代理服务 4） 医疗器械经营企业许可证代理服务 5） 体外诊断试剂产品注册代理服务 6） 医疗器械分类判定与界定代理服务 7） 医疗器械产品标准编写代理服务 8） 医疗器械产品出口销售证明书代理服务 2、国际药械产品注册技术服务 l） 美国FDA510K注册咨询 2） 美国医疗器械代理人（FDA US Agent）服务 3） 欧洲CE（MDD、IVDD）医疗器械注册咨询 4） 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询 5) 澳大利亚TGA医疗器械注册咨询 6) 日本JPAL医疗器械注册咨询 7) 韩国KFDA医疗器械注册咨询 3、药械质量体系咨询技术服务 l） ISO13485 医疗器械质量管理体系咨询辅导 2） 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）咨询辅导 3) 美国FDA QSR820 医疗器械质量体系法规咨询辅导 4) 加拿大CMDCAS医疗器械质量体系咨询辅导 5) FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导 6） 医疗器械供应商进行第二方/第叁方审核咨询辅导 7） 药品、保健品、食品、化妆品GMP咨询辅导 3、医疗器械管理培训服务 l） 国际医疗器械法规培训 2） ISO 13485标准与内审员培训 3） 美国FDA QSR820验厂策略与应对技巧培训 4）ISO14971风险管理培训 5）有源医疗器械专项培训 6）无源医疗器械GMP专项培训 7）体外诊断试剂专项培训 8）医疗器械企业员工基本知识培训 9）医疗器械企业质量管理人员培训 4、医疗器械临床试验技术服务 1）Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验； 2）IVD类临床试验； 3）国际多中心临床试验； 4）医疗器械临床试验方案设计； 5）医疗器械临床试验方案审核修改； 6）医疗器械数据管理和统计分析； 7）医疗器械临床试验报告编写； 8）医疗器械临床试验报告审核修改； 9）医疗器械临床试验适应症选择和临床前研究； 10）医疗器械动物试验； 11）其它医疗器械临床相关服务。 5、医疗器械其他技术服务 1）洁净厂房设计 2）中小型医疗器械企业常年顾问服务 3）医疗器械产品工艺设计 4）医疗器械出口验货 5）医疗器械第二方工厂审核 6）医疗器械专业技术文件的外文翻译 7）医疗器械园区优惠政策推荐 8）医疗器械经销商推荐 9）医疗器械投融资咨询 10）医疗器械人力资源猎头服务 11）医疗器械专利申报、转让与交易 集团管理团队： 金飞鹰的顾问和导师管理团队汇聚了国际大型药械企业、着名认证、检测和咨询机构的精英，拥有丰富的企业管理和注册、认证、培训工作经验和实战顾问服务经验，并与英、美、德、瑞士等着名国际认证机构、国内权威认证机构、检测机构、临床基地医院具有长期友好的合作关系。 企业宗旨：诚信、务实、持续、提升 我们以专业的导师和优质的服务，为企业找到最近、最经济、最利于长远发展的整体解决方案来达成您的目标，我们将以诚信、务实的服务，帮助企业实现持续、健康发展，最终实现企业系统化的提升。 企业文化 公司愿景： 成为药械行业最具影响力的资讯、认证、培训、管理和临床试验服务组织，在药械行业技术服务领域扎根中国，服务全球。 公司使命： 提高药械行业服务效率和效益，助推药械企业可持续增值，促进人类健康事业发展 核心价值观： 诚信 务实 专业 专注 经营理念： 1）坚持以人为本、尊重每位员工的价值、关注员工的职业成长和发展 2）以质量求生存、以“顾客及法规为关注焦点、专心专注药械企业”的服务态度，提供合法、规范、优质、高效的药械行业相关技术服务 3）不断提升公司专业价值、珍惜每一个客户的合作机会，努力为客户提供增值的服务体验，争取为每一个合作伙伴创造价值 集团技术优势 1、成熟稳定的高素质团队提供药械行业所需的专业化服务 2、成熟完善的SOP与丰富的项目实施管理经验 3、丰富的药械行业实战式顾问咨询服务经验使认证风险大为降低 4、国内药械企业集中区域全面覆盖保证项目的服务质量和进度 5、广泛良好的认证、检测、临床服务等第叁方机构合作关系与极佳客户服务口碑 6、扎实创新与研究，推出围绕客户需求的解决方案，保障企业可持续发展与客户财务安全